『美容・化粧品ブームですが…～薬事法の落とし穴～』 インスクエア ビジネスニュース Vol.216
■[ インスクエア ビジネスニュース ]━━━━━━━━━━━━━━━━■
世代を超えて起業が日本を元気にする！
エイジレスな起業支援のインスクエアが送る【 最新！ビジネス情報 】
http://in-sq.com
■━━━━━━━━━━━━━━━━━━━[vol.216] 2013/03/11━━━━■
‥‥◇◆ 目次 ◆◇‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
01:本日のコラム…『美容・化粧品ブームですが…～薬事法の落とし穴～』
／ 天川 大輔 （行政書士 イノベーション経営法務行政書士事務所）
02:イベントのご案内
【第５回ハラルビジネス交流会】３月１２日開催
03: インスクエアＷオープンのお知らせ
【11月1日】インスクエア横浜関内 オープン！！【キャンペーン実施】
【12月1日】インスクエア上野 オープン！！【キャンペーン実施】
━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
01 ┃ 本日のコラム －
┃『美容・化粧品ブームですが…～薬事法の落とし穴～』
━━┃……………………………………………………………………………………
┃ ／天川 大輔 （行政書士 イノベーション経営法務行政書士事務所）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
初めての投稿です。
皆様のお仕事やご興味の素材、きっかけになるようなお話しができればと思っ
ています。
よろしくお願いします。
初回ということで、私の専門である医薬事的なお話しをしてみたいと思います。
私は行政書士ですが、医療法人等に関する医療法や、医療機器等に関する薬事
法を一つの専門分野にしています。
そして最近増えているのが、「化粧品」や「健康食品」を扱いたい、というご
相談です。
美容品・化粧品市場については他の市場が縮小傾向にある中、手堅く現状維持
もしくは微増しています。数年前から韓国化粧品のブーム、男性・高齢者向け
化粧品の認知拡大等様々な形で裾野も広がりつつあり、アイデア次第では中小
企業にとっても大きな参入チャンスです。また、付加価値を付けやすく利益率
が比較的高い、というのも大きな魅力なんでしょうね。
そのようなこともあり、自社ブランドで化粧品の販売したり、海外から個性的
な化粧品を輸入して国内販売することをお考えの方、確実に増えています。
ただ、そこで立ちはだかるのが『薬事法』です。
皆さん、「化粧品」と聞いて何をイメージされるでしょうか？
すぐに思い浮かぶのはデパート1階の化粧品コーナーで売られているファンデ
ーションや口紅等ですかね。
薬事法では「化粧品」を規制対象としており、次のように定義しています。
「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚若しく
は毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法
で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」
分かるような分からないような何ともいえない定義ですが、要は「人の身体に
付けるもので清潔や美容に関するもの」であれば、基本的に法律上「化粧品」
です。ということは、シャンプー、石鹸、マニキュア、整髪料そして入浴剤な
ども該当し得るのです。意外と該当範囲が広いんですよね。
じゃあ薬事法上の「化粧品」に該当すると何が怖いか。それは非常に厳しい手
続きと規制が要求される点です。
例えば、化粧品を作る（バルクからの単なる小分けも含みます）場合には「製
造業許可（一般区分）」が、化粧品を販売前に保管したりラベルを貼ったりす
るだけでも「製造業許可（包装・表示・保管区分）」が、化粧品を国内で初め
て市場に出す場合（よって仕入れて販売する場合は対象外です）には「化粧品
製造販売業許可」が必要です。
さらに販売後においても、広告表示に関する厳格な規制があり、それに従わな
ければ即回収対象ですし、詳細なマニュアルに則った記録管理も要求されます。
ただ、そこまで分かった上で準備して新規参入されているかというと、、、
実はほとんどの企業がそこまで考えず「雑貨」扱いで何となくスタートしてし
まい、行政からストップをかけられるというケースが増えています。
やっと消費者や市場に認知され、売れ始めたころに販売中止命令など受けてし
まうとダメージが大き過ぎますよね。。。
（そういう意味では、よく道の駅などで売られている「手作り石鹸」。あれも
厳密には許可等薬事法上の手続が必要です。ブームもあって趣味の延長線上で
販売されている方が増え、行政も手作り石鹸については少し神経質になってい
ますのでお気を付けを…）
ちなみに、薬事法には「目的規制」という独特の考え方があります。
これは、薬事法の規制対象とならない「雑貨」と、規制対象となる「化粧品」、
「医薬部外品」、「医薬品」、「医療機器」を、消費者へのアピール内容で分
類する、という考え方です。
例えば「化粧品」は上記の定義のように、あくまで「清潔・美容」目的が限界
です。ここで「治る・消える・薄くなる」等治療的な目的をアピールしてしま
うと、化粧品ではなくて「医薬（部外）品」扱いになってしまいます。
そして化粧品よりも医薬（部外）品の方が当然規制が厳しいです。
ここでのポイントは、「実際の客観的な効能効果」がカテゴリー分けの基準で
は無い、ということです。
同じ商品でも、消費者に「清潔になりますよ！」というか（化粧品）、「肌の
黒ずみが消えますよ！」というか（医薬品）によって、規制カテゴリーが異な
ってきます。初めて聞かれた方はとても不思議な感じがするのではないでしょ
うか。
例えばワイン。
これは普通、お酒、つまり食品であり「雑貨」です。雑貨ですと薬事法の規制
対象外です。
でもこれが治療目的のものになると全く同じものでも「医薬品」扱いになり、
薬事法の規制対象です（実際、ワインは医薬品として登録されています）。
他にもハサミ。
普通は単なる文房具、つまり「雑貨」ですよね。
でも全く同じものでも手術用となると、、、「医療機器」扱いになり、やはり
薬事法上の規制対象です。
「なにを目的にするか、どのような効能効果をアピールするか」
医薬事業界に算入する場合には、この点に注意が必要です。
最後に皆さんにとっても身近な「入浴剤」で具体的な事例を。
＊単なる色や香りを楽しむだけとアピール ⇒ 雑貨
＊皮膚に潤いを与えるとアピール ⇒ 化粧品
＊肩こりや疲労回復に効果があるとアピール ⇒医薬部外品
＊水虫等皮膚病が治るとアピール ⇒ 医薬品
今日入浴される際に、入浴剤の説明書きを見て、上の4つのどれにあたるのか
確かめてみてください（笑）。
（編集長後記）
天川先生のセミナーが評判良くて執筆をお願いしましたが、専門家の消費者目
線の話は面白いですね。経済成長してくると必ず化粧品ブームが来ますのでア
ジアでも化粧品やサプリは成長株です。新ネタ楽しみにしています。
———————————————————————
▼プロフィール：
・氏名：天川 大輔（あまかわ だいすけ） 35歳
・出身：広島県広島市
・出身高校／大学：修道高校／同志社大学法学部／広島大学大学院法務研究科
・所属：イノベーション経営法務行政書士事務所
【事務所総合HP】http://www.keieihoumu.com/
【化粧品専門HP】http://keshouhin.keieihoumu.com/
・経歴：アパレル販売、経営コンサルタント会社勤務を経て税理士法人、行政
書士法人で実績を積み、独立に至る。
専門分野は医療法・薬事法、建設業法、IT関連法。
———————————————————————
━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
02 ┃イベントのお知らせ
┃【第５回ハラルビジネス交流会】３月１２日開催
━━┃……………………………………………………………………………………
┃インスクエア入居者特典あります
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今回は大きなテーマを二つ用意しました。
１・・インバウンドでのホテル旅館のハラル対応、飲食店のハラル対応
２・・地方（九州）のハラル取組み報告
観光庁の予算計画の中にもハラル対応は明記されいよいよインバウンドでの
ハラル対応方法は注目されていますが。
日本国内でのオリジナルのハラル対応を推奨するムスリムの団体も多数あり
「どういう違いなのか？」というような質問も寄せられています。
当協会は特定の団体に偏ることなくハラルの普及啓蒙を行っていますので
今回のセミナーではムスリムフード（ローカルハラル）を提唱する
NPO日本アジアハラール協会 サイードアクター博士に講演をしていただきま
す
http://nipponasiahalal.jimdo.com/
又、NPO日本アジアハラール協会は2月25日に九州福岡にて日本初となる
「 Japan Halal Forum & Expo 2013 福岡 」というハラル商品見本市を
開催いたしました。
http://www.halalbusiness.or.jp/japan-halal-expo/
第2部ではこの模様の報告会も行わせていただきます。
地方の取り組み実例など新たな気づきが沢山あるエクスポでした。
今回も盛りだくさんの内容です。
日本のハラルの現状を知って活かしていただくためにも、ぜひご参加ください。
※交流会参加お申し込み方法⇒ http://halal.or.jp/event/ex/
■【第５回ハラルビジネス交流会】■
開催期日：2013年３月１２日（火） 19:00～20:30
開催場所：アットビジネスセンター池袋駅前本館
http://abc-kaigishitsu.com/ikebukuro/access.html
・テーマ 「ホテル旅館と飲食店のハラル活用」
ゲスト講演：NPO日本アジアハラール協会 サイードアクター博士
・その他
１．Japan Halal Forum & Expo 2013 福岡 参加布報告
（一般社団法人ハラル・ジャパン協会 代表理事佐久間朋宏）
２．立食形式の交流会
※交流会参加お申し込み方法⇒ http://halal.or.jp/event/ex/
お問い合わせ
（社）ハラル・ジャパン協会事務局迄
（メール）info@halal.or.jp
（電 話）０３－４５４０－７５６４
【インスクエア特典】インスクエアご利用の方は1000円での参加となります
━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
03 ┃ その他のお知らせ
━━┃……………………………………………………………………………………
┃ 1 インスクエア【横浜関内】と【上野】オープン【入会特典多数】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
横浜エリア初の『インスクエア横浜関内』が11月1日にオープンしました。
そして
第3弾 インスクエア上野が12月1日にオープン。
この二つの施設には初の試み盛りだくさん
いままでのレンタルオフィスの感覚を覆すコストパフォーマンスです。
ワンランク上の大人のデザインなのに超格安
横浜関内 http://in-sq.com/kannai/index.html
上野 http://in-sq.com/ueno/index.html
窓面が多い大型施設 抜群の明るさ
低価格ハイグレードのコストパフォーマンス
Ｗ１４００の大型デスクでゆったり執務
※ただ今オープンキャンペーンを実施しています。【無料特典】多数あります
この機会に是非見学にお越しください
お問い合わせは、０３－６８６８－４３４４ まで。
★インスクエア 関連WEBサイト★
【インスクエア池袋公式サイト】
http://in-sq.com/index.html
【オフィス探しのポ－タルサイト】
http://www.at-office.co.jp/
【レンタル会議室探すならアットビジネスセンター】
http://abc-kaigishitsu.com/
【インスクエア公式サポーター 営業支援担当（株）東京事務所】
http://www.tokyojimusyo.com/
【ビジネスコンテンツアグリゲーション（株）ＰＤＢマーケティング】
http://www.p-db-m.com/
【インスクエア公式サポーター ＩＴ担当（株）ＣＮＥＴメディアサービス】
http://www.cnet-media.co.jp/
■━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━■
インスクエアでは、世代を超えたビジネス情報・国境を超えた
アジア最新情報、営業支援情報など有益なビジネス情報をお届けいたします。
メルマガ購読申込はこちら http://melmaga.in-sq.net/
バックナンバーもございます
┏━━┓━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃＼／┃本メルマガへのご意見・ご感想・ご質問はこちらまで
┗━━┛ ->> info@in-sq.com
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
このメールは送信専用メールアドレスから配信されています。
ご返信いただいてもお答えできませんのでご了承ください。
■━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━■
【インスクエア運営事務局】
株式会社アットオフィス
e-mail: info@in-sq.com URL: http://in-sq.com/index.html
■━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━■
無断での複製、転載を禁じます。本情報は、情報の提供のみを目的に作成され
たものであり、何らかの行動を勧誘するものではありません。また、本情報は、
信頼できると思われる情報に基づいて作成されていますが、弊社は、その正確
性を保証するものではありません。
Copyright(C) at-office co.ltd. All Rights Reserved.
