『高血圧症の認定と医薬品販売をめぐる恐い話』 インスクエア ビジネスニュース Vol.523
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■━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━[vol.523] 2014/04/22━━■
‥‥◇◆ 目次 ◆◇‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
01:本日のコラム…『高血圧症の認定と医薬品販売をめぐる恐い話』
／ 重村達郎 （弁護士）
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01 ┃ 本日のコラム － 『高血圧症の認定と医薬品販売をめぐる恐い話』
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┃ ／重村達郎 （弁護士）
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今般、高脂血症の総コレステロール下限値などとともに、高血圧症の下限基準
値が１３５から１４７に引き上げられるそうです。今まで医者から高血圧症と
して降圧薬を処方されていた患者にとっては、はしごを外された気分です。
これに関連して、理研―小保方さんのＳＴＡＰ細胞研究論文不正疑惑のヒー
トアップした報道に隠れて目立ちませんが、製薬大手ノバルテイスファーマ社
及び武田薬品による、高血圧治療薬等の宣伝をめぐる臨床試験データ改ざん問
題は、ビジネス上、企業倫理上、看過出来ない重要な問題を提起しています。
新聞報道によれば、ノバルテイス社日本法人は、2013年5月に、高血圧薬デ
イオバンについて、５大学での臨床試験への社員の関与を公表し、前後して日
本循環器学会が同薬に関する京都府立医大の論文を撤回、同医大や慈恵医大が
「データに人為的操作」があったと発表しています。
これをうけた厚労省の検討委員会では、昨秋、「個人ではなく、会社が臨床研
究に関与」とまとめ、同省が薬事法違反で同社を告発する騒ぎになりました。
そして、同社が再発防止に向けた社内ルールを策定し、法令遵守の徹底を図
る社内研修の実施等、再発防止に取り組む中で、今度は白血病治療薬タシグナ
の臨床研究にまた社員が関与していたことが判明し、同社がこの問題について
第三者委員会を設置して調査した報告書がこの4月初めに公表されました。
そこでは、同臨床研究で、副作用に関するデータを社員が不正に入手してデ
ータを改ざんする、重い副作用により薬事法上、国への報告義務の対象となる
可能性のある2ケースについて報告せず、報道機関が一連の問題の取材を始め
ると、社員による患者情報の入手を裏付ける資料や研究資料をシュレッダーに
かけたり、電子データを除去するなど、組織ぐるみの個人情報保護法・薬事法
違反が多数あり、「製薬会社丸抱えの研究、シェア確保が目的」と認定されま
した。
記者会見をしたスイス本社の社長は、臨床研究での不正行為が相次いだ背景
に患者より医師を優先する日本特有の慣行があったと厳しく指摘しています。
そして、同社長は、社内カルチャーの刷新のために日本法人社長等経営陣は
引責辞任して後任をいずれも外国人とし、使途を定めずに提供する奨学寄付金
も「日本の特異的な慣行」として全て一時的に停止措置をとり、問題のあった
社員数人を解雇し、過去３年間の医師主導による全臨床研究を対象に第三者に
よる追跡調査を実施する、とかなり思い切った対策を発表しています。
一方、今年の2月末には、武田薬品の高血圧治療薬ブロプレスの宣伝広告に
際しても、他の製薬会社の薬と比べた臨床研究の結果について、狭心症などの
発症を抑える効果が高くなるようにデータが書き換えられて、研究結果と異な
るグラフが使用され、宣伝されていることが判明した、と報道されています。
こうした不正行為の背景には、10兆円以上に上る日本の医薬品市場の中で、
今や国民病とも言える数千万人の高血圧患者及びその予備軍、薬好きの国民を
前に、各々1000億円以上と全医薬品の1・2位を占めるＡＲＢ系高血圧治療薬
の売り上げがあり、旧薬の特許切れージェネリック薬の登場を目前に、臨床試
験データを改ざんしてまで利益確保に走る医薬メーカー間の競争があります。
そして、ノ社社長が示唆しているように、患者を軽視し、製薬会社の思惑に
そった形で研究成果を提供する見返りに人的支援や多額の寄付金を受ける大学
や医療機関との持ちつ持たれつの関係に、社員の関与による研究データの改ざ
んや不正な患者情報の流出などの温床があることは間違いありません。
しかし、医薬品メーカーとして要求されるコンプライアンス、企業倫理とは、
単に、正しい治験による効能の確認と厚労省の承認をうけた医薬品の製造販売
という薬事法の遵守にとどまらないはずです。
患者の立場に立った新薬の研究・開発になっているか、薬事法の目的には医
薬品の品質、有効性の他に、安全性確保のための必要な規制も含まれますから、
虚偽誇大広告禁止や副作用報告義務なども当然、規制の対象になります。
まして、高血圧治療薬の目的は、単に血圧を下げればいいというものではあ
りません。その最終目的は、脳疾患や心臓・腎疾患など重大な合併症のリスク
を軽減し、日常生活における健康を確保する事にあるはずです。
もし、医薬品メーカーのために高血圧症の下限値がこれまで必要以上に低く
設定され、「患者」が人為的に作られて、高血圧治療薬の売上げに貢献してい
たとしたら、臨書試験データの改ざんなどよりももっと根が深いですね。
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▼プロフィール：
・氏名：重村達郎（しげむらたつろう）
・ひまわり総合法律事務所 弁護士（大阪弁護士会）
t-shigemura@himawarilaw.com
事務所ＨＰ・個人ＨＰ 各名前で検索してください
京都大学法学部･経済学部卒
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（商品ジャーナリスト、サイバー大学客員教授、元『日経トレンディ』編集長）
1966年富山県生まれ。慶應義塾大学法学部卒業。92年日経ホーム出版社に入
社。編集者兼記者として、「ホテルや旅館、飲食店の覆面チェック」「携帯電話
の実使用チェック」をはじめとした各種商品テスト記事の制作・執筆に長年携
わる。
2005年「日経トレンディ」編集長に就任、07年同誌の発行人を兼務。「消費者
がおカネで買えるものすべてをテーマに据える」を旗印に、編集長就任時に低
落傾向にあった同誌の販売部数を大きく立て直すことに成功する。08年日経
ホーム出版社を退職。
09年幻冬舎に入社。10年フリージャーナリストとなる。編集者として活動す
る傍ら、テレビ、ラジオへの出演も精力的に続ける。ソフトバンクなどが設立
したインターネット上の「サイバー大学」では、ITマーケティング論の講座
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03 ┃ その他のお知らせ
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┃ 1. インスクエア最新情報
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