『薬事法が無くなる～11月25日ショック』 インスクエア ビジネスニュース Vol.661
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■━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━[vol.661] 2014/11/13━━■
‥‥◇◆ 目次 ◆◇‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
01:本日のコラム…
「薬事法が無くなる～11月25日ショック」
／ 天川 大輔（行政書士 イノベーション経営法務行政書士事務所
02:その他
【イベント報告】連帯保証人脱出ノウハウセミナー
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01 ┃ 本日のコラム － 『薬事法が無くなる～11月25日ショック』
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┃ ／天川 大輔（行政書士 イノベーション経営法務行政書士事務所）
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イノベーション経営法務行政書士事務所の天川です。
私の事務所では、化粧品や医療機器など薬事法に関する手続、コンサルティン
グを主な業務の一つにしているのですが、私のように薬事法を扱っている事務
所や事業所にとって、あと十日ほどで非常に大きな節目の日がやってきます。
平成26年11月25日に、世の中から「薬事法」と呼ばれる法律が無くなるの
はご存知でしょうか。
「薬事法が無くなる」「11月25日ショック」と大げさでキャッチーなタイト
ルを付けてしまいましたが、正確にはこの日にこれまで「薬事法」と呼ばれて
いた法律は名前が変わり、新しいタイトルでの法律が施行されます。
新しいタイトルは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律」。
正直かなり長ったらしくて覚えるのに、慣れるのに時間がかかりそうです。
法律名が長い場合、よく略称が使われるのですが（例えば、「不当景品類及び
不当表示防止法」は「景表法」）、今回はどうやら国の方では「医薬品医療機器
等法」に落ち着きそうだとのこと。
それでもかなり長い（笑）。そしてピンとこない（苦笑）。
最近よく報道されている社会問題の一つとして危険ドラッグの問題があります
が、これまでは「薬事法違反により～」と報道されていたのが、今後は「医薬
品医療機器等法違反により～」という扱いに一応なるということです。
一般的には分かりやすく「新薬事法」と呼ばれるかもしれませんが。
法律名が（もちろんタイトルだけではなく中身も）この度大きく変わったのに
は色々な理由があるのですが、大きな理由としては、「医療機器」の扱いがあ
ります。
現行の薬事法は、(1)医薬品、(2)医薬部外品、(3)化粧品、(4)医療機器、(5)
薬局の5つについて、規制等を定めています。
そして薬事法は昭和35年（前身の「医制」を含めれば明治7年）に定められ
た古い法律なのですが、名前のとおり、そもそもは「薬」、つまり今で言う
「医薬品」を対象とする法律でした。一方で医療機器は新しい分類で昔はウエ
イトが低く、医薬品に関する条項を準用するという形で、つぎはぎ的に規制が
定められてきました。
ところが現在では医療機器の種類の増加、進化、医療現場における重要性は著
しく、医薬品の規定を準用する、という方法ではかなりムリが生じていること
が前々から指摘されてきました。
また、折しも安倍内閣は方針の一つとして、日本の技術力を世界に広げ、医療
機器を日本の代表的な産業の一つとすべく、手続の短縮化や様々な形での開発
の支援等力を入れています。
そこで、医療機器も医薬品と法律上同等の扱いにして独立の条項を設けて規制
するため、今回の改正に至りました（なお、iPS細胞、ES細胞など、これまで
無かった再生医療に関する製品を規制する必要が生じた、という背景もありま
す）、
さて、新しい法律は平成26年11月25日から施行（運用）されますが、法律
自体は平成25年11月27日に公布（正式発表）されていました。
ですので、平成26年11月25日に慌てて準備するのでは少し手遅れで、関係
する医療機器メーカーさん等では去年から1年間かけて、新法に対応するため
の対策等を行っているはずです。
関係するコンサルタント会社等では、この点に関するセミナーや研修が頻繁に
行われていました。
ただ、都道府県レベルで行政担当者に話を聞いて見ると、実際の運用に関する
内部でのガイドライン作りや擦り合わせはまだまだ進んでおらず、しばらくは
相当な混乱が予想されます（法律の大改正時は民間はもちろんのこと、行政の
現場担当者も大変です）。
また、厚生労働省の発表資料では、やけに「手続の簡素化・簡略化」を強調し
ていますが、よくよく調べてみるとどうもトータルで見るとあまり簡略化と言
えず、場合によってはお金も時間もかかってしまいそうな感じです。
新しい法律が施行されると、医療機器ビジネスは従来より参入しやすく、手続
期間も短縮される、という話が独り歩きしている感がありますし、実際にご相
談を受けたときにもそのような話が出るのですが、実質的にはそうでもないよ
うです。
そのような事情もあり、今後は医療機器に関する事業に携わる場合は少し注意
が必要です。
ところでそもそも「医療機器」って何？という話ですが、法律上ではまとめる
と、人または動物を対象とした、疾病の診断・治療・予防を目的、もしくは身
体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とした機械器具等と定義されていま
す。
ペースメーカーなどは分かりやすいですが、手術用のピンセットやハサミ、コ
ンタクトレンズ、医療用照明器、意外なところでは家電販売店などに置いてあ
る電動マッサージチェアなども対象です。なお、今回の改正で、単体プログラ
ム（いわゆる治療用のソフトウエア）も医療機器として扱われることになりま
した。
よくある失敗が、面白そうな雑貨を海外で見つけ、日本で売ろうとしたけど、
実は総合的に判断すると雑貨ではなく医療機器に該当してしまうパターンです。
例えば美容器具、美容家電ブームではありますが、巻くだけで痩せる小顔コル
セット、などは表現の仕方、売り方によってはサポーターとしての医療機器に
該当してしまいますので、ご注意を。
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▼プロフィール：
・氏名：天川 大輔（あまかわ だいすけ） 37歳
・出身：広島県広島市
・出身高校／大学：修道高校／同志社大学法学部／広島大学大学院法務研究科
・所属：イノベーション経営法務行政書士事務所
【事務所総合HP】http://www.keieihoumu.com/
【創業支援FB】https://www.facebook.com/sougyoukigyou
・経歴：アパレル販売、経営コンサルタント会社勤務を経て税理士法人、行政
書士法人で実績を積み、独立に至る。
専門分野は「医療法・薬事法」、「建設業法」。
・趣味：バイク、楽器（サックス）演奏、ジャズ鑑賞、街歩き
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02 ┃ その他のお知らせ
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┃ 1. インスクエアイベント報告【連帯保証人脱出ノウハウセミナー】
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【連帯保証人脱出ノウハウセミナー】
またやって欲しいなど、参加者から高評価のセミナーとなりました。
■参加者の声から
・同業から何でそこまで書類を作るのか、といわれることも多かったが
方針が間違っていなかったと確信した。 (税理士)
・実例・実際のインタビュー交えての内容だったので理解が進みました。
（コンサル業）
・銀行側の視点がとてもよくわかりました。
経営ポイントUPに通ずるものがあると思ったので顧問先にご案内します。
（行政書士）
・起業したばかりで良く理解できたとは言えませんが、
自社の格付けのことを考えて行動しようと思った(製造業)
・お客様と仲間の経営者に伝えます。次回は経営者仲間を呼ぶ予定。
（コンサル業）
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ご存知でしたか？？
経営者保証を無くすガイドラインができたことを。。
経営者の間では多少話題にはなっていますが、積極的に銀行に動いた
という話は聞こえてきません。
インスクエアは元金融機関出身の望月氏という力強い味方を得て、
プロジェクトを立ち上げ、具体的に動き、ぎりぎりまで情報を収集し、
セミナーの日には貴重な実例が集まっていました。
前半は、金融機関は貸付先のどんな資料を望んでいるのかという具体的
な講義です。
「相手との交渉のためにも、具体的にこういった書類を作成しましょう！」
現場の第一線で活躍していたプロフェッショナルだからこそ話せる対策
ノウハウを惜しみなく公開です。
１つ具体例をご紹介しますと、
決算書を提出しているから銀行は社の業況をわかっているはず、と思い
きや、『銀行は貴方の業種のプロではないので、決算書だけではヒト・
モノ・カネの流れは100％伝わっていない』
『わからないから担保や連帯保証人を付けるもしくは付けたがる傾向
にある。』のだそうです。
やみくもに担当者に熱弁を振るっても効果は期待できません。
相手に合った対策が重要ということですね。
セミナー後半 詳しくはこちらのレポートをご覧下さい
★インスクエア 関連WEBサイト★
【インスクエア池袋公式サイト】
http://in-sq.com/index.html
【オフィス探しのポ－タルサイト】
http://www.at-office.co.jp/
【レンタル会議室探すならアットビジネスセンター】
http://abc-kaigishitsu.com/
【インスクエア公式サポーター 営業支援担当（株）東京事務所】
http://www.tokyojimusyo.com/
【ビジネスコンテンツアグリゲーション（株）ＰＤＢマーケティング】
http://www.p-db-m.com/
【インスクエア公式サポーター ＩＴ担当（株）ＣＮＥＴメディアサービス】
http://www.cnet-media.co.jp/
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